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发布时间：2018.01.02

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业务问题

1、产品技术要求中应如何描述软件组件？

答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

2、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于 PACS 来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S） 和 Web 浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如 Windows，Mac OS，Linux 等）应分别作为一个检测单元，对于 Web 浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如 IE、Chrome、Firefox 等）应分别作为一个检测单元。

3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和 / 或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

8、如何提供医用电器环境相关验证资料？

答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和

模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

9、如何确定软件产品的有效期？

答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

10、医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

11、医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估， 若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。

12、医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

答：由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。

13、医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

答：如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。

14、什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

答：含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。

15、有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。

16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。

17、有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

答：注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：传输协议 / 存储格式；

（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

18、如何确定硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

答：基本原则如下：

（1）注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检验。

（4）一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度 / 直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。

19、如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

答：对直肠镜，是否有光学系统可作为注册单元划分的依据。一种产品只是含有导光束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、分辨率等的性能指标；另外一种产品既含有光导束，提供光学照明，又含有光学系统，提供观察和成像途径（详见典型产品结构示意图），这两种产品应作为两个注册单元。

20、如何划分硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

答：一般情况下，仅仅是长度、直径、视向角、视场角、工作通道其中的一个或几个参数有差异，可以作为同一个注册单元，若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。

（1）内窥镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。

（2）不同适用范围的内窥镜应划分为不同的注册单元，如喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜，原理、结构基本无大变化，每种产品作为一个注册单元。

（3）内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。

（4）荧光镜、带有 PDD 的内窥镜以及与上述典型内窥镜光学设计不同的内窥镜（如可变焦内窥镜、短景深内窥镜和可变工作距内窥镜）等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。

（5）成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、硬性光学镜与硬性电子镜应划分为不同的注册单元。

第二篇    无源产品

21、医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

22、正畸丝产品应如何划分注册单元？

答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分

为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

23、生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。

24、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

25、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

答：建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

26、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

答：建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

27、无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

答：应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

答：技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

30、如何界定医用创面敷料的管理分类？

答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理（关于药械组合产品注册有关事宜的通告，2009 年第 16 号通告），所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供。

I 类：14-10-02 创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3。

31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

32、首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

答：首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

33、3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）。

34、在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。

35、包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报（如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报）。

36、注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

37、中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

38、产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

39、注册申报文件书写有规定的格式吗？

答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》

（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》

40、包类产品的分类编码如何来确定?

答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产

品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

第三篇    临床检验产品

41、体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

答：一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

42、对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述？

答：在说明书中应明确其适用的校准质控品，可描述为：本产品使用××× 校准品、质控品进行了性能验证和临床评价，若使用其他厂家的校准品、质控品，各实验室应自行验证。

43、干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报？

答：成分相同的前提下，干粉及液体试剂可以作为同一注册单元中的不同规格，临床试验选其一进行（建议选择干粉试剂）。

44、对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

答：应当针对不同项目分别进行分析和评价。

45、对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？

答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。

46、第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

答：校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

47、体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

答：至少应包括：

（1）注册人名称；

（2）性能评估方法、要求；

（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；

（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；

（5）性能评估的时间、地点、检验人员；

（6）性能评估的具体数据及分析判定。

48、若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

答： 如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

49、产品检测报告有效期么？

答：没有。

50、对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目（如从 10 项变成 15 项）的情况，可以变更注册么？

答：原则上不可以，应按新产品注册申报提交材料。除非能证明产品成分与原产品无任何变化。

51、对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

52、生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

答：可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：

（1）变更前后的技术要求；

（2）检测报告；

（3）分析性能评估报告；

（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；

（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；

（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

53、变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：

（1）有关变更的试验资料；

（2）分析性能评估；

（3）临床评价；

（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；

（5）变更前后的使用说明书。

54、已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

答：可以，需提交以下资料：

（1）与配套仪器的检验报告；

（2）分析性能评估资料；

（3）临床评价资料。

55、胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

答：需提交以下资料：

（1）建议配套本公司仪器；

（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；

（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；

针对所有适用机型完成分析性能评估。

56、干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

答：需要。注册时若无复溶稳定性要求，说明书中应注明复溶后立刻使用。

57、如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有质控品，应当在附录中明确质控品的原料来源、质控品的配制方法、赋值方法等。

58、如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？

答：如果试剂组件中有校准品，应当在附录中明确校准品的原料来源、校准品的配制方法、量值传递方法、不确定度的计算等。

59、免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？

答：如属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，原则上不需要补充临床试验数据，但应对家用风险进行详尽分析，必要时提供相关评价资料。

60、校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求？

答：不确定度要求：

（1）单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。

（2）非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。

第四篇    医疗器械生产质量管理体系

61、《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

答：自检能力规定如下：

（1）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

（2）检验能力要求

a.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。

b.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量 / 校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。

c.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。

d.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证 / 实验室间比对项目，提高检测能力和水平。

e.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书 / 证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。

（3）管理体系要求

注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。

自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。

（4）自检依据

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品 / 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（5）其他事项

a.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

b.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

62、《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

答：委托检验规定如下：

（1）受托条件

注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

（2）对受托方的评价

注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。

（3）样品一致性

注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。

（4）形成自检报告

注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。

涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。

63、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？

答：在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。

64、与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

答：生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；

（2）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；

（3）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知》、《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》、国家药品监督管理局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。

65、第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪些资料？

答：相关事项的办理可以登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）- 政务服务 - 办事指南（市级事项）- 医疗器械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要提交的资料。

66、办理本市第二、三类医疗器械生产许可事项都有哪些？

答：自 2022 年 5 月 1 日起，申报《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、补发、注销，以及医疗器械产品出口销售证明应执行北京市药监局制定的相应程序。

67、在 2022 年 5 月 1 日前后，办理《医疗器械生产监督管理办法》许可事项，需要注意哪些事项？

答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批准的医疗器械生产许可事项，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放《医疗器械生产许可证》。新办生产许可证编号格式为“京药监械生产许×××××××× 号”，其中第一到四位× 代表 4 位数许可年份，第五到八位×代表 4 位数许可流水号。现有有效期内的《医疗器械生产许可证》继续有效。《生产办法》实施后，《医疗器械生产许可证》需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变；变更、延续、补发的许可证件，许可证编号的编排方式由“京食药监械生产许××××××××               号”变更为“京药监械生产许××××××××号”，数字编号保持不变。已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的， 应当向企业所在地市药监局各分局报告。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。

68、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

69、医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？

答：自 2022 年 1 月 1 日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4 号）。

70、医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

答：工作时限要求如下：

市器械审查中心应当自收到体系核查通知起 30 个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查 5 个工作日前书面通知国家药监局器审中心。

71、医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些？

答：注意事项包括：

（1）注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查，因受疫情等客观原因不能接受核查的，注册申请人应当在接到核查通知时，向市器械审查中心提出申请，经批准后，暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限；

（2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体系现场核查。

72、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？

答：现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。

73、医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查？

答：对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。

74、医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？

答：规定如下：

（1）注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1 号（六里桥西南角）（1 层 B 岛）提交注册申请资料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨询电话：89150290。

（2）注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，地址为北京市西城区新街口大街水车胡同13号，联系电话：58549949。咨询时间为每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（国家规定的法定节假日除外）。

75、医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

答：医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：

（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， 且具有洁净环境承检范围。

（2）洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准。

（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。

76、注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

答：在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。

77、工艺用水是否可以外购？

答：使用纯化水的，应当自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。

78、接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

答：准备工作基本要求如下：

（1）应当保持联系人的联系电话畅通；

（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；

（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；

（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；

（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

79、北京市药品监督管理局制订的检查要点指南都包括哪些？

答：北京市药品监督管理局制订的检查要点指南可登录北京市药品监督管理局官网（http://yjj.beijing.gov.cn/） 查询，路径为：首页 / 专题专栏 / 医疗器械注册和监管 / 检查要点指南，进行查阅。

80、对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则？

答：应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

81、常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

答：常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：

（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30 万级。

（2）吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。

（3）植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如：血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。

（4）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于 10 万级洁净度级别。如： 心脏起搏器、经皮引流管（器具）血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。

（5）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于 30 万级洁净间内进行。如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。

（6）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在万级下的局部百级洁净室（区）内进行生产。如：透明质酸钠凝胶等。

（7）与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应经验证后确定，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应当在不低于 30 万级洁净室（区）内生产。与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，应当采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于 30 万级洁净室（区）内生产。

82、对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的， 依据哪个标准进行注册质量管理体系核查？

答：对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求。

83、哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

答：根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少 10,000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节， 至少应在 100,000 级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。

84、对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

答：注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和 / 或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/ T19633-2009）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和 / 或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作，如国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心等。国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心联系方式：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街 7 号（101111）联系电话：010-7901468/1388/1399/1488/1588 传真：010-57901377

E-mail:yewu@bimt.org.cn

85、对体外诊断试剂委托研发有哪些要求？

答：应当与被委托方签订正式合同或协议，其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容，被委托单位应当具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件，被委托单位应当提供研制的原始记录。

86、填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项 ？

答：注意事项：

（1）关于地址填写的注意事项：

《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市×× 区×× 路×× 号××层××房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

（2）关于生产范围填写的注意事项：

a.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照 2017 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ 类：Ⅱ -07-03 生理参数分析测量设备×××，按照 2002 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ -6821-4 心电诊断仪器×××。

b.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

c.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

d.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用 3 个或 2 个英文字母“Ⅰ”组合代替。

（3）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

（4）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。

87、申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项？

答：注意事项如下 :

（1）许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？

不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

（2）申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人？

不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

（3）生产场地的证明文件包括哪些？

主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

（4）《营业执照》的经营范围应含有哪些事项？

企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可时提交的《营业执照》的经营范围一般应包含在我市朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区和城市副中心范围内新开办从事医用软件开发的企业，企业《营业执照》的经营范围可包含“生产第二类、第三类医疗器械（仅限于医用软件开发）”。

（5）申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册？

需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

（6）洁净室的合格检测报告有何要求？

检测报告应是符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

（7）主要生产车间布置图有何要求？

主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

（8）厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

（9）工艺流程图有何要求？

工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。

（10）申报材料电子版文件有何要求？

申报材料的电子版应与纸质版文件一致，每个电子文件应为 PDF 格式并不得大于 10M。

第五篇    分类界定

88、医疗器械分类界定申请文件要求，在北京药品监督管理局官网上具体位置 ？

答：北京市药品监督管理局网站→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册审查，文件名：《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

89、医疗器械分类界定申请文件寄送地址 ？

答：申请资料每周的周一或周四（工作日）可以当面提交也可以邮寄。地址：北京市西城区水车胡同 13 号，北京市医疗器械审评检查中心，项目管理科，电话： 83979949。

90、网上申报医疗器械分类界定地点 ？

答：申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网上注册，注册后填写《分类界定申请表》， 并上传其他申请材料。

91、医疗器械分类界定提交资料说明 ？

答：医疗器械分类界定提交资料说明如下：

（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

（2）产品照片和 / 或产品结构图。

（3）产品技术要求和编制说明。

（4）使用说明。

（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

c.产品的创新内容 ;

d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

e.其他相关证明材料。

（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（7）其他与产品分类界定有关的材料。

（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的， 应当提交《授权委托书》。

92、医疗器械分类界定申请资料要求？

答：医疗器械分类界定申请资料要求 :

（1）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

（2）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为 A4 规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰， 并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

（4）申请材料左页边距一般应大于 20mm（用于档案装订）。

（5）申请材料中同一项目的填写应当一致。

93、医疗器械分类界定时限要求？

答：医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。

北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称市局器械处）。

市局器械处自收到申请材料之日起 3 个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见， 并于 2 个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

94、医疗器械分类界定文件年度汇总网上地址？

答：中国食品药品检定研究院官网首页→办事大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→ 分类界定结果汇总。

95、注册在北京市外的企业可以在北京市药品监督管理局申请医疗器械分类么？

答：不可以，各省市负责各自辖区的企业申请器械分类界定。

96、申请分类时，须设计开发出样品么？

答：申请医疗器械分类界定时，须设计开发出产品样品。

97、《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写？

答：产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。

98、《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏如何填写？

答：主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考 YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。

99、申请人已上传至网上的分类界定资料还能再次修改么？

答：目前，医疗器械分类界定申请人上传资料后，不允许再次修改。

100、医疗器械分类界定， 网上上传的资料主要有哪些？

答：主要有产品说明书、产品照片和 / 或产品结构图、产品技术要求、产品新研制判断依据（尚未列入《分类目录》）、产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述、产品创新内容（如有）等资料要求。

问题：产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问题：产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，未对检验频次进行说明。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”，因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。

问题：普通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，不符合要求。

解析：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求该类产品还需要同时控制pH值并检测相关项目（纯油性含蜡基产品除外）。

问题：产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

答：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

问题：申请历史产品信息补充有什么要求？

答：按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求，迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作时，现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产，需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），在原注册备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿，填报国产普通化妆品的产品配方。

补录完成后方可进行产品变更。

问题：完成历史产品信息补充之后进行备案变更时，仅提交涉及变更内容的资料是否可以？

答：不可以。完成历史产品信息补充之后进行备案变更时，需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提交全部备案资料。

问题：现阶段产品安全评估资料有什么要求？

答：现阶段，备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估，将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。

根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则（2021年版）的公告》（2021年第51号），自2022年1月1日起，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

问题：宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交了安全评估报告（简化版），是否可以免做人体试用试验安全性评价？

答：不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，如果生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可以免于提交干产品的毒理学试验报告，但不能免做人体试用安全性评价。

问题：在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中？

答：不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。

问题：普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录？

答：根据系统最新公告，历史产品经确认后，可不进行补录操作，直接申请注销；已开始补录但未提交的历史产品，也可以申请注销。

问题：由于企业的原因配方填报错误，是否可以申请配方变更？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》，已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。

问题1：产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？

　　答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

　　1、产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

　　2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”

　　问题：必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估？

　　答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。

　　必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外） 使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

　　问题：儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？

       答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：

　　1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。

　　2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

　　3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

　　4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

　　问题：使用贴、膜类载体材料的产品，在申报时应当注意什么？

　　答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定：使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

　　问题：在填写产品配方时，含量应当如何填写？

　　答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定：产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。

　　问题：在化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据中，以原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，应如何提供？

       答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定，在化妆品产品安全评估报告（简化版）中以9.1.3原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据应符合以下要求：使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

       使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。

问题：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

答：按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：

自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题：关于化妆品分类规则和分类目录的要求

答：按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：

自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

答：按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）要求：

自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

问题：关于化妆品安全评估资料提交的要求

答：按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）要求：

自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

问题：关于化妆品年报工作的要求

答：按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求：

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。

备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

问题：关于化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料的要求

答：按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求：

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问题：关于化妆品标签的要求

答：按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年 第77号）要求：

鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

问题：进行化妆品注册或备案申请时，送检样品是否可以用试制样品？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》第十一条“化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构（以下简称首家检验检测机构）提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。”

问题：普通化妆品备案时，什么情况可以免于提交产品的毒理学试验报告？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。”

问题：多色号系列普通化妆品进行抽样毒理学试验的，申请备案时应注意哪些事项？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求“多色号系列普通化妆品按照《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。”

问题：需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”

问题：多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”

问题：质量安全负责人任职条件有什么要求？

答：根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

问题：质量安全负责人简历提供哪些内容？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。质量安全负责人相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规要求。

问题：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

答：根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

问题：从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企业”名义开通账户权限，以便关联确认委托生产关系。

问题：化妆品用户信息相关资料是否需要逐页加盖公章？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第五条规定化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。

问题：化妆品注册备案信息服务平台临时用户权限失效，如何解决？

答：按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效，无法登录“普通化妆品备案管理”模块，需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料，经省级药品监管部门审核并开通完整权限后，方可办理相关业务。

2022年1月15日起，临时用户权限的账号，可使用“普通化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

问题：检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（一）：2.产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问题：普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》应按以下规定进行检验：

（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。

（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。

问题：普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

答：根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》：配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

问题：使用贴、膜类载体材料的产品的感官指标应如何描述？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（四）：感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

问题：微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

问题：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

答：按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：

自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题：关于化妆品分类规则和分类目录的要求

　　答：按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：

　　2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

　　答：按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）要求：

　　自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

　　2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（三）》的要求：

对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

问题：关于化妆品安全评估资料提交的要求

　　答：按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）要求：

　　自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

问题：关于普通化妆品年报工作的要求

答：按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求：

　　自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。

备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求：

在2022年3月31日前未按《公告》第五条要求完成年度报告的备案产品，其备案凭证在国家药品监督管理局官网上已经显示“异常！备案人未按法规要求进行年度报告”。相关备案人应当于2022年6月30日前完成年度报告整改，逾期将依照《化妆品注册备案管理办法》第五十九条规定，对相关产品启动取消备案的程序。

监管部门取消备案的产品，自取消备案之日起不得上市销售、进口。仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照《条例》规定依法予以处罚。

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。

未完成年度报告产品如不再生产或者进口的，相关备案人应当在2022年6月30日前及时申请取消备案。主动申请取消备案的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。

问题：关于化妆品标签的要求

　　答：按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）要求：

　　鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

　　自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

按照国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）要求：

一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。

问题：关于补充填报的相关要求

答：根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）第二条规定，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

结合国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答（四）》，同时根据北京市药监局《关于普通化妆品备案年度报告工作和补充填报工作有关事宜的通告》的要求：

补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

问题：备案申请表中分类编码如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（二）规定：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码，涉及特殊化妆品功效宣称的，应当按照特殊化妆品申报。

另外，根据《化妆品分类规则与分类目录》第十条规定：包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，按一个产品进行分类编码。

问题：分类编码中哪些作用部位容易混淆？

答：（1）“头部”与“头发”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，头发-染发、烫发产品仅能对应此作用部位，防晒产品不能对应此作用部位;头部-不包含面部。因此，如果一款洗发露标签中宣称“滋养头皮和毛发”，那么备案申请表分类编码的作用部位应当选择04头部。

（2）“面部”、“躯干部位”与“全身皮肤”。根据《化妆品分类规则与分类目录的规定》附表2作用部位分类目录的说明，面部-不包含口唇、眼部；躯干部位-不包含头面部、手、足;全身皮肤-不包含口唇、眼部。因此，如果产品标签中使用方法“涂抹于脸部及颈部”，那么备案申请表分类编码中的作用部位应当选择“03躯干部位/05面部”，而非“09全身皮肤”。

问题：分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

答：根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效，那么使用人群只能选择“02儿童”。

问题：分类编码中哪些产品剂型容易混淆？     

答：（1）“凝胶”和“贴、膜、含基材”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“凝胶”指啫喱、胶等，“贴、膜、含基材”指贴、膜、含配合化妆品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝胶状态，且生产工艺中没有成膜的步骤，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“03凝胶”，而不是“10贴、膜、含基材”。

（2）“喷雾剂”和“气雾剂”。根据《化妆品分类规则和分类目录》附录4产品剂型分类目录的规定：“喷雾剂”不含推进剂，“气雾剂”含推进剂”。因此，如果一款喷雾产品配方中含有丙烷、丁烷、异丙烷等推进剂，那么备案申请表分类编码中产品剂型应当选择“09气雾剂”。

问题：普通化妆品备案时中文标签上应当标注哪些内容？

答：根据《化妆品监督管理条例》第三十六条规定：化妆品中文标签应当标注下列内容：

（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；

（三）化妆品生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

问题：进口普通化妆品备案时，对已上市销售证明有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定：进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

1.组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

2.专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。

问题：备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的，在标签上应如何标识生产企业名称和地址？

答：根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定：生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。

问题：普通化妆品备案时产品的命名依据应如何填写？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定：产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。

问题：已备案化妆品的销售包装发生变化的，需要提交哪些资料？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定：已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

问题：化妆品标签上产品的使用期限应如何标注？

答：根据《化妆品标签管理办法》第十四条规定：产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：

（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；

（二）生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。

问题：第三方平台与入驻商家的职责区别

答：第三方平台主要负责对入驻商家资质审核及监督管理。入驻商家对自家出售的商品质量负全责。

问题：我市取消药店间350米距离限制什么时间开始执行?

答：根据《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》要求，自2021年9月1日起取消药店间350米可行进距离的要求。

问题：2021年9月1日起，零售药店申报的流程和资料有哪些变化？

答：根据《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》要求，取消筹建审批。企业设立由先筹建、后审批流程调整为一个审批流程，提交申请材料中不再需要《药品零售企业筹建通知书》，其他申请材料和流程不变。

问题：有关药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请的咨询

答：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相关规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评，建议向国家药品监督管理部门进行咨询。

问题：有关北京市药品上市许可持有人药品上市后变更的备案、报告事项的咨询

答：按照国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》的要求，和北京市药品监督管理局的具体沟通程序，依法依规向北京市药品监督管理局提出申请。

问：有关非北京市药品上市许可持有人药品注册方面的咨询

答：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》相关规定，省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品注册相关管理工作。建议咨询人向相应省级药品监督管理部门进行咨询。

问题：有关临床研究（未取得国家药品监督管理局批准或备案）的咨询

答：根据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发﹝2014﹞80号)有关规定，各级卫生计生行政部门负责对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目的监督管理。建议咨询人向卫生健康主管部门进行咨询。

问题：关于药品批发、药品零售方面，北京市药监局、区市场局受理范围的区别？

答：目前，药品批发企业（含零售连锁总部）经营许可证核发、变更、换证、注销事项均由北京市药监局受理。药品零售企业（即单体药店）经营许可证核发、变更、换证、注销事项均由注册地所在区市场局受理。

问题：我市开办药品零售企业开办资质和政策要求有哪些？

答：《药品经营质量管理规范及现场检查指导原则（第二部分  药品零售企业）》《北京市开办药品零售企业暂行规定》《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知（京药监发〔2021〕182号）》等规定。上述开办标准可在市药监局官网“政策文件”栏目下获取。

问题：有关医疗技术（未取得国家药品监督管理局批准或备案）的咨询

答：根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，县级以上地方卫生行政部门负责对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。建议咨询人向卫生健康主管部门进行咨询。

问题：咨询某产品是否属于医疗器械

答：应根据该产品结构组成、预期用途、产品名称等对产品进行综合判定该产品是否为医疗器械。如仍无法判定，可参照《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》（京食药监械监〔2018〕25号）申请分类界定。

问题：咨询医疗器械研发行为是否需要进行审批或备案

答：医疗器械研发为企业自发行为，无需在药监部门进行审批或备案。

问题：医疗器械经营企业年度自查报告如何提交？

答：按照《医疗经营监督管理办法》的要求，第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，自查报告通过我局企业服务平台提交，每年年度自查报告提交截止日期为次年3月底，具体系统填报开放日期由注册地区市场监督管理局通知。

问题：化妆品产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“原料相关指标控制”描述的，简要说明未对“原料相关指标控制”进行具体解释。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求”，因此备案时应当在简要说明中解释“原料相关指标控制”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16有“原料相关指标控制和全项检验”的举例说明（原料验收COA、必要的原料检验、具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问题：化妆品产品执行的标准中微生物指标和理化指标质量控制措施中有“生产工艺流程管控”描述的，简要说明未对“生产工艺流程管控”进行具体解释。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求” 因此备案时应当在简要说明中解释“生产工艺流程管控”的具体控制措施。《化妆品注册备案资料管理规定》附件16中有“生产工艺流程管控和全项检验”的举例说明（厂房空气洁净度控制、必要的环境监测，具体的检验方法），备案人在实际填写时应依据申报产品的实际控制情况填写而不是简单照抄。

问题：化妆品产品执行的标准中，微生物指标和理化指标质量管理措施中有“全项检验”“委托检验”描述的，未对检验频次进行说明。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次”，因此备案时应当在相应质量管理措施中注明检验频次。此外有“型式检验”等无法判断具体频次表述的，也应当明确具体检验频次。

问题：普通化妆品（淋洗类发用产品除外）配方中添加了乳酸、柠檬酸……等α-羟基酸及其盐类和酯类且含量≥3%或者标签上宣称α-羟基酸时，产品执行的标准中质量控制措施仅设定α-羟基酸总量（以酸计）≤6%作为控制指标，不符合要求。

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求“应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的控制措施”，因此应当根据产品配方实际添加α-羟基酸（及其盐类和酯类）种类和添加量进行具体控制，而不是将《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度作为控制指标。此外该类产品还需要按照《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等法规要求控制pH值、检测相关项目。

问题：化妆品产品配方中添加氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等《化妆品安全技术规范》中对pH值有限制和要求的成分，产品执行的标准中未体现对pH值进行控制。

答：按照《化妆品安全技术规范》要求产品配方中含有氢氧化钾、氢氧化钠、α-羟基酸（及其盐类和酯类）等在具体使用时有pH限制和要求的成分，应当在产品执行的标准中体现pH控制指标确保其满足法规要求。

问题：产品配方中有香精原料的，在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料？

答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（四）规定：产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：

1、产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”

问题：必须配合仪器或者工具使用的化妆品如何进行产品安全评估？

答：依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十四条规定：注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。

必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外） 使用的化妆品，应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性；并应当提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。

问题：儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？

答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》7.5的规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：

1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。

2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

问题：使用贴、膜类载体材料的化妝品产品，在申报时应当注意什么？

答：使用贴、膜类载体材料的产品应在系统中勾选“是否膜质载体材料”，并符合《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（五）的规定：使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

问题：在填写产品配方时，含量应当如何填写？

答：按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定：产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。

问题：在化妆品产品安全评估报告（简化版）可采用的证据中，以原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，应如何提供？

答：依据《化妆品安全评估技术导则要求》的9.1规定，在化妆品产品安全评估报告（简化版）中以9.1.3原料在本企业已上市（至少3 年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据应符合以下要求：使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。

使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明；（4）其他证明文件。

问题：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求。

答：按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：

自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题：关于化妆品分类规则和分类目录的要求。

答：按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：

自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题：申请开办药品批发企业先申请《药品许可证》还是《营业执照》？

答：申请开办药品批发企业应先取得《营业执照》，《营业执照》中经营范围应标为：药品批发。

问题：新开办药品批发企业还需要GSP认证吗？

答：根据新修订《药品管理法》规定，药品经营企业不需要GSP认证。

问题：在我市开办药品批发企业是否需要先选址筹建？

答：要分情况。如果是我市自由贸易试验区（朝阳、海淀、大兴、通州、开发区、昌平、顺义）内企业，不需要选址筹建，直接申办《经营许可证》核发；自有贸易试验区外的企业，需同意选址筹建后，再申请许可证核发。依据《北京市药品监督管理局关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告（公告〔2021〕36号）》，自由贸易试验区内药品批发企业选址筹建审批事项已于2021年9月1日起取消。

问题：在我市新开办零售药店是否需要先选址筹建？

答：不需要，直接申办《经营许可证》核发。依据《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》（京药监发〔2021〕182号）文件，药品零售企业选址筹建审批事项已于2021年9月1日起取消。

问题：在我市开办零售药店具体流程和办事材料？

答：详细办事流程和申请材料，可具体参考首都之窗办事指南，首都之窗首页（http://www.beijing.gov.cn/），搜索框内输入“药品零售企业经营许可证核发”关键字，搜索结果页面获取该事项办事指南，选择所在区县进入详细办事指南。具体可直接咨询各区市场局。

问题：我市药品零售企业是否能跨区设立库房？

答案：不能。依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第八条规定，药品零售企业“设置库房的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。”

问题：互联网药品信息服务资格证书办理流程？

答：市药监局官网公示了互联网药品信息服务资格证书的办理流程，可登陆我局官网-政务服务-办事指南（市级事项）-药品办事事项-互联网药品信息服务审批核发进行进行查询。

问：什么情况应当办理互联网药品信息服务资格证书？

答：按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求，利用互联网发布药品医疗器械信息，需要办理《互联网药品信息服务资格证书》，不发布则无需办理

问题：在我市经营第二类医疗器械销售需办理哪些证照？如果同时网络销售二类医疗器械呢？

答：在我市销售二类医疗器械需在企业注册地所在区市场局取得《二类医疗器械经营备案》，但属于免予备案目录内第二类医疗器械的可依据我局“京药监发〔2021〕186号”文件免予经营备案。如果要网络销售第二类医疗器械，需另在区市场局取得《医疗器械网络销售备案凭证》。

问题：在我市经营第三类医疗器械销售需办理哪些证照？

答：在我市销售三类医疗器械需在企业注册地所在区市场局取得《医疗器械经营许可证》。如果要网络销售第三类医疗器械，需另在区市场局取得《医疗器械网络销售备案凭证》。

问题：在我市开办医疗器械网络交易服务第三方平台需办理哪些证照？

答：首先要取得《互联网药品信息服务资格证》或《药品医疗器械网络信息服务备案》，其次还需取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。上述两个证照均在北京市药监局取得。

问题1：咨询进口医疗器械产品注册/备案相关问题。

问题2：咨询境内第三类医疗器械注册相关问题。

问题3：第三类体外诊断试剂注册相关问题。

以上答：进口医疗器械注册/备案、境内第三类医疗器械注册、三类医疗器械/三类体外诊断试剂注册，以上事权属国家药监局事权，请咨询国家药监局。

问题：医疗器械企业营业执照上的地址已经更改，注册证上的地址是否需要进行变更？

答：企业营业执照上的地址更改后，应参照北京市药监局网站中“第二类医疗器械产品注册证登记事项变更”相关要求办理登记事项变更。

问题：如何办理一类医疗器械备案？

答：第一类医疗器械备案属各区市场监管局事权，具体事宜您可以咨询属地市场监管局，也可以登录首都之窗网站进行查询。

问题：公司研发了一款产品，如何申请注册证？

答：首先应对产品进行判定其是否为医疗器械/体外诊断试剂。可根据该产品结构组成、预期用途、产品名称等对产品进行综合判定该产品是否为医疗器械。如仍无法判定，可参照《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》（京食药监械监〔2018〕25号）申请分类界定。

如确定产品类别为第三类医疗器械/体外诊断试剂，须向国家药监局进行申请医疗器械/体外诊断试剂产品首次注册。（国家药监局事权）。

如确定产品类别为第二类医疗器械/体外诊断试剂，可参考北京市药监局网站中“第二类医疗器械首次注册”或“第二类体外诊断试剂首次注册”进行事项办理。

问题：《第三类医疗器械经营许可证》办理以及延续办理流程（需核实）

问2：《第二类医疗器械经营备案凭证》办理流程

以上答：以上事项办理均依据《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则（2017年修订版）》，企业可登陆北京市药品监督管理局“企业服务平台”（http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/co

mmon/index/style/login/login.jsp），在线填报申请，提交并打印后与其他申请材料一并交至区市场监督管理局。

问题：药品和医疗器械广告审查流程。

答：药品、医疗器械广告审查的办理流程、申请材料、表单等请您登录市药监局官方网站“政务服务”－“办事指南”栏目查询。相关链接如下：

药品：http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/24ca68bb-9565-11e9-8300-507b9d3e4710.html?locationCode=110000000000&serverType=1002

医疗器械：http://banshi.beijing.gov.cn

/pubtask/task/1/110000000000/24c700d

b-9565-11e9-8300-507b9d3e4710.html?Locat

药品、医疗器械广告审批具体事宜可直接咨询市药监局审批处，咨询电话010-89153076。

问题：查询医疗器械分类目录？

答：登录国家药监局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）搜索“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”进行查询。

问题：第一类医疗器械备案表哪里可以下载？

答：可登陆企业服务平台进行填写第一类医疗器械产品备案表，具体可咨询属地区市场监管局。

问题：北京市药监局行政许可等政务服务平台技术支持电话？

答：如您在办事过程中，遇到政务服务平台操作等技术类问题，可以拨打“4009001866”咨询。这两部电话是市药监局面向全市申请人的技术支持电话，高峰时段业务量较大，如遇占线，您也可以通过电子邮件（yaoxiehuaxuke@163.com）与我们联系，收到邮件后我们将第一时间处理。